WHO-GMP là gì? Nhà máy đạt chuẩn WHO GMP cần đáp ứng gì?

Để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn, WHO GMP là tiêu chuẩn bắt buộc cho nhà máy dược. Vậy tiêu chuẩn WHO-GMP là gì? Cùng tìm hiểu trong bài viết này nhé.

WHO-GMP là gì?

GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt) là một hệ thống các hướng dẫn và quy định về thực hành sản xuất tốt, áp dụng cho các cơ sở sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Mục tiêu của GMP là kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, từ khâu thiết kế nhà xưởng, lựa chọn thiết bị, đến quy trình sản xuất, đóng gói và bảo quản.

WHO-GMP là phiên bản GMP do WHO phát triển và ban hành. Tiêu chuẩn này được coi là tiêu chuẩn quốc tế về thực hành sản xuất tốt và được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới, đặc biệt ở các nước đang phát triển.

WHO-GMP là gì? Nhà máy đạt chuẩn WHO GMP cần đáp ứng gì?

Nhà máy đạt chuẩn WHO GMP cần đáp ứng những yêu cầu gì?

Để đạt được tiêu chuẩn WHO GMP, nhà máy dược cần đáp ứng nhiều yêu cầu khắt khe, bao gồm:

  • Hệ thống quản lý chất lượng: Bao gồm việc xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001, đảm bảo mọi hoạt động sản xuất được kiểm soát chặt chẽ và hiệu quả.
  • Cơ sở hạ tầng: Nhà máy phải được thiết kế và xây dựng phù hợp với quy trình sản xuất Dược phẩm, đảm bảo vệ sinh, an toàn và ngăn ngừa ô nhiễm.
  • Trang thiết bị: Các trang thiết bị sử dụng trong sản xuất Dược phẩm phải được bảo trì, kiểm định định kỳ và đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về độ chính xác, hiệu quả và an toàn.
  • Nhân sự: Nhân viên tham gia sản xuất Dược phẩm phải được đào tạo bài bản, có kiến thức chuyên môn và kỹ năng nghiệp vụ theo quy định WHO GMP.
  • Quy trình sản xuất: Quy trình sản xuất Dược phẩm phải được lập trình chi tiết, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định WHO GMP và được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
  • Hệ thống kiểm soát chất lượng: Thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ, bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình sản xuất và kiểm tra sản phẩm thành phẩm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn.
  • Hồ sơ tài liệu: Nhà máy phải lưu giữ đầy đủ hồ sơ tài liệu liên quan đến sản xuất Dược phẩm theo quy định WHO GMP.
XEM THÊM:  Giới thiệu top 5 sản phẩm thực phẩm chức năng giúp bổ sung vitamin, nên mua ngay!

Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn WHO GMP

Việc áp dụng tiêu chuẩn WHO GMP mang lại nhiều lợi ích cho cả doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và người tiêu dùng:

Đối với doanh nghiệp:

  • Nâng cao uy tín và thương hiệu trên thị trường.
  • Mở rộng cơ hội xuất khẩu sản phẩm sang các quốc gia khác.
  • Tăng hiệu quả sản xuất, giảm thiểu rủi ro và lãng phí.

Đối với người tiêu dùng:

  • Được sử dụng sản phẩm dược phẩm chất lượng cao, an toàn và hiệu quả.
  • Bảo vệ sức khỏe và giảm thiểu nguy cơ tác dụng phụ.

WHO-GMP là một tiêu chuẩn quan trọng không thể thiếu trong ngành sản xuất dược phẩm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của WHO-GMP không chỉ giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, mà còn mang lại nhiều lợi ích kinh tế và xã hội to lớn. Hy vọng bài viết này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về WHO-GMP là gì. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ nhé!