Tiêu chuẩn GMP là gì? Các thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm chức năng

Đạt tiêu chuẩn GMP là điều kiện tiên quyết của mỗi nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng cao, được cấp phép và phân phối rộng rãi ra thị trường. Vậy, tiêu chuẩn GMP là gì? Điều kiện và thủ tục cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm chức năng như thế nào?

Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice: Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt. GMP bao gồm một hệ thống các tiêu chuẩn kiểm soát tất cả các yếu tố của quá trình sản xuất. Điều đó giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất.

Để đạt tiêu chuẩn GMP thì tất cả các yếu tố tham gia vào quá trình tạo ra sản phẩm cần đạt tiêu chuẩn. Từ khâu thiết kế, lắp đặt phân khu nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, nguyên vật liệu đầu vào cho đến con người, quy trình kiểm tra chất lượng, bảo quản, hệ thống phụ trợ… đều có tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn GMP giúp sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng kém chất lượng, hạn chế tối đa hàng kém chất lượng.

Yêu cầu của tiêu chuẩn GMP đối với thực phẩm chức năng

Tiêu chuẩn GMP có nhiều yêu cầu nghiêm ngặt, trong đó nổi bật là:

– Yêu cầu về nhân sự: Nguồn nhân lực có trình độ, được đào tạo chuyên nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn cho từng phòng ban, bộ phận của nhà máy.

– Điều kiện sản xuất từ nhà xưởng đến máy móc thiết bị: Các phòng ban, dây chuyền sản xuất cần được thiết kế sao cho có vị trí phù hợp, một chiều, thuận tiện cho quá trình sản xuất và điều khiển. chất lượng. Máy móc, dây chuyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn thì năng lực sản xuất và chất lượng sản xuất mới đáp ứng được yêu cầu.

– Quy trình sản xuất: Đối với mỗi lô hàng cần có quy trình sản xuất cụ thể, rõ ràng và chi tiết. Quá trình sản xuất cần tuân theo một kế hoạch đã được thiết lập từ trước.

– Bảo vệ môi trường bên ngoài và môi trường của nhà máy: Nhà máy cần có hệ thống xử lý nước thải, phế phẩm, phụ phẩm của quá trình sản xuất đạt yêu cầu.

– Quy trình bảo quản: Điều kiện bảo quản cần đảm bảo các yêu cầu về nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng, độ sạch…. Kho bảo quản cần đạt tiêu chuẩn GSP.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP thực phẩm chức năng

Bộ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP thực phẩm chức năng đầy đủ bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng (GMP)

– Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh / giấy chứng nhận đầu tư.

– Sơ đồ tổ chức, nhân sự cho từng bộ phận của cơ sở.

– Tài liệu, chương trình, báo cáo tóm tắt tập huấn về thực hành tốt sản xuất thực phẩm chức năng của cơ sở đề nghị cấp Giấy phép.

– Bản đồ vị trí và thiết kế chi tiết của nhà máy.

– Danh mục máy móc, dây chuyền sản xuất.
Các bước xin giấy chứng nhận GMP cho thực phẩm chức năng

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận GMP của Cục Quản lý Dược được quy định như sau:

Bước 1 – Cơ sở chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập Tổ thẩm định trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ (hợp lệ). Sau đó thẩm định cơ sở thực tế, lập báo cáo thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018 / NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ.

Bước 3 – Nếu kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu sẽ cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở. Thời gian cấp Giấy chứng nhận GMP không quá 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, đoàn thẩm định ghi rõ những nội dung cần chỉnh sửa cho cơ sở. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi kết quả bằng văn bản cho đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét và trình Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở.

Bước 4 – Cấp chứng chỉ cho cơ quan đăng ký có thời hạn 3 năm. 06 tháng trước ngày Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực, cơ sở có nhu cầu tiếp tục sản xuất thực phẩm chức năng phải nộp hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận.

Được cấp giấy chứng nhận GMP có nghĩa là cơ sở sản xuất đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn khắt khe về sản xuất thực phẩm tốt. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm là hiệu quả nhất.