Tìm hiểu quy trình sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Ngày nay, việc đảm bảo sức khỏe cho bản thân và gia đình là mối quan tâm hàng đầu của mỗi người. Do đó, nhu cầu về các sản phẩm dược phẩm chất lượng, an toàn ngày càng tăng cao. Để đáp ứng nhu cầu này, các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm không ngừng nâng cao quy trình sản xuất, áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất cho người tiêu dùng.

Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) – một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi trong ngành sản xuất dược phẩm.

Quy trình sản xuất GMP là gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, hay còn gọi là Quy trình sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn được quy định nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm dược phẩm trong suốt quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng. Việc áp dụng GMP giúp đảm bảo sản phẩm:

  • An toàn cho người sử dụng: Hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn, sai sót trong sản xuất dẫn đến sản phẩm không đạt chất lượng, ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
  • Hiệu quả điều trị: Đảm bảo sản phẩm có hoạt chất chính xác, hàm lượng hoạt chất đồng nhất, từ đó mang lại hiệu quả điều trị như mong muốn.
  • Chất lượng ổn định: Giúp sản phẩm có chất lượng đồng nhất giữa các lô sản xuất, đảm bảo hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.
XEM THÊM:  Tìm hiểu quy trình sản xuất trà túi lọc chi tiết từ A-Z

Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP gồm những bước nào?

Tìm hiểu quy trình sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP

Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP là một quy trình phức tạp bao gồm nhiều bước chặt chẽ, đảm bảo kiểm soát chất lượng từ đầu vào đến đầu ra. Dưới đây là 9 bước chính trong quy trình này:

  • Nhập kho nguyên liệu sản xuất: Nguyên liệu đóng vai trò then chốt trong việc quyết định chất lượng thuốc. Doanh nghiệp cần lựa chọn nhà cung cấp uy tín, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, đảm bảo nguyên liệu không chứa chất độc hại và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng.
  • Kiểm tra chất lượng nguyên liệu: Ngay sau khi nhập kho, nguyên liệu sẽ được đưa vào phòng kiểm nghiệm để tiến hành đánh giá chất lượng. Các chuyên gia sẽ kiểm tra các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, hàm lượng hoạt chất,… nhằm loại bỏ những nguyên liệu không đạt yêu cầu, đảm bảo an toàn cho sức khỏe người sử dụng.
  • Đưa nguyên liệu đạt yêu cầu vào khu vực sản xuất: Chỉ những nguyên liệu vượt qua khâu kiểm tra chất lượng mới được đưa vào khu vực sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất. Quy trình này được thực hiện nghiêm ngặt để hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm chéo hoặc sai sót.
  • Cân chia lô, mẻ và tiến hành sản xuất: Nguyên liệu được cân chia thành các lô, mẻ theo tỷ lệ quy định và đưa vào máy trộn để tạo hỗn hợp đồng nhất. Sau đó, hỗn hợp sẽ trải qua các giai đoạn như sấy, nghiền, tạo hạt,… tùy theo dạng bào chế của sản phẩm.
  • Dập viên, bao phim: Hỗn hợp đã được xử lý sẽ được đưa vào máy dập viên để tạo thành viên thuốc có kích thước và hình dạng chuẩn xác. Sau đó, viên thuốc sẽ được bao phim để bảo vệ, tăng tính thẩm mỹ và điều chỉnh tốc độ giải phóng hoạt chất.
  • Ép vỉ, đóng lọ: Việc ép vỉ hay đóng lọ phụ thuộc vào dạng bào chế của sản phẩm. Quy trình này cần đảm bảo độ chính xác về số lượng viên thuốc trong mỗi vỉ/lọ, đồng thời hạn chế tối đa tác động của môi trường bên ngoài đến chất lượng sản phẩm.
  • Đóng gói: Vỉ/lọ thuốc sẽ được đóng gói theo số lượng, mẫu mã đã đăng ký với cơ quan quản lý. Bao bì sản phẩm cần đáp ứng các yêu cầu về chất liệu, kích thước, in ấn thông tin đầy đủ, chính xác để đảm bảo an toàn và cung cấp thông tin cho người tiêu dùng.
  • Kiểm định chất lượng: Đây là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Dược phẩm sau khi sản xuất sẽ được kiểm tra các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, hàm lượng hoạt chất,… để đảm bảo an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường.
  • Bảo quản và phân phối: Sản phẩm thành phẩm được bảo quản trong điều kiện phù hợp để duy trì chất lượng. Việc phân phối sản phẩm đến tay người tiêu dùng cần được thực hiện qua các kênh hợp pháp, đảm bảo tuân thủ các quy định về bảo quản và vận chuyển.
XEM THÊM:  Địa chỉ cung cấp dịch vụ gia công trà hòa tan trọn gói

Một số quy định quan trọng trong quy trình sản xuất dược phẩm GMP

  • Hệ thống đánh số lô, mẻ: Giúp truy xuất nguồn gốc sản phẩm và đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình sản xuất.
  • Cân và cấp phát: Thực hiện trong khu vực riêng biệt, đảm bảo chính xác và tránh nhiễm chéo.
  • Sản xuất: Giám sát chặt chẽ, kiểm tra kỹ lưỡng thiết bị, môi trường và tuân thủ quy trình sản xuất.
  • Vệ sinh trong sản xuất: Giữ gìn vệ sinh khu vực sản xuất, xử lý an toàn nguyên liệu không đạt yêu cầu và chất thải.
  • Giám sát trong sản xuất: Ghi chép và lưu trữ thông tin kiểm định chất lượng quá trình và môi trường sản xuất.
  • Sản phẩm trung gian và thành phẩm: Quản lý chặt chẽ tình trạng, xử lý hiệu quả sản phẩm không đạt chất lượng.
  • Dán nhãn và đóng gói: Tuân thủ quy định về bao bì, dán nhãn đầy đủ và chính xác thông tin sản phẩm.
  • Bảo quản và phân phối: Bảo quản sản phẩm đúng điều kiện, lưu trữ thông tin và phân phối an toàn.

Quy trình sản xuất dược phẩm đạt GMP đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Việc áp dụng GMP là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm uy tín. Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích về quy trình sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP.

XEM THÊM:  Gia công thực phẩm bảo vệ sức khỏe trọn gói đạt chuẩn GMP