Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì? Địa chỉ nhà máy chuẩn GMP uy tín nhất

Để gia công mỹ phẩm; thực phẩm chức năng cũng như các loại dược phẩm; nhà máy phải chắc chắn đạt tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên; nhà máy đạt chuẩn GMP là gì thì không phải ai cũng biết? Vậy nên bài viết dưới đây; hãy cùng chúng tôi tìm hiểu chi tiết về tiêu chuẩn GMP dành cho nhà máy gia công dưới đây. 

Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Các loại dược phẩm; mỹ phẩm; thực phẩm chức năng hay dược phẩm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người dùng. Chính vì vậy; để chắc chắn đạt an toàn; quá trình gia công phải được kiểm soát nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn của WHO cũng như Bộ Y tế. Tiêu chuẩn này được gọi là GMP viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice Product có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành gia công.

Nhà máy đạt chuẩn GMP phải chắc chắn đạt theo các tiêu chuẩn sau:

  • Tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • Tiêu chuẩn nhà xưởng cũng như thiết bị
  • Tiêu chuẩn nhân viên
  • Tiêu chuẩn về hồ sơ tài liệu
  • Tiêu chuẩn gia công
  • Tiêu chuẩn vệ sinh
  • Tiêu chuẩn giám sát; kiểm tra chất lượng
  • Tiêu chuẩn gia công cũng như kiểm nghiệm sản phẩm
  • Tiêu chuẩn xử lý khiếu nại cũng như thu hồi sản phẩm
  • Tiêu chuẩn tự thanh tra

Khi chắc chắn đạt đầy đủ các tiêu chuẩn trên; nhà máy sẽ được xét duyệt để cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP. Để chắc chắn đạt duy trì đúng các tiêu chuẩn cũng như cập nhật các quy định mới; giấy phép chuẩn GMP chỉ có giá trị 5 năm. Sau 5 năm; các đơn vị sẽ phải làm hồ sơ để xin xét duyệt.

Các tiêu chuẩn nhà máy chuẩn GMP cần đáp ứng

Một nhà máy chuẩn GMP sẽ phải đáp ứng được đầy đủ các tiêu chuẩn sau:

+ Xây dựng nội quy chung

Theo tiêu chuẩn GMP; nhà máy gia công phải xây dựng nội quy chung để giảm thiểu tối đa các nguy cơ gây ảnh hưởng đến chất lượng nguyên liệu cũng như thành phẩm. Để đạt được mục tiêu này; nhà máy phải có quy định về vệ sinh; bảo dưỡng; ánh sáng; độ ẩm; nhiệt độ; thông gió; diệt côn trùng… 

+ Tiêu chuẩn về hồ sơ

Nhà máy đạt chuẩn GMP phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ về nghiên cứu công thức; xin cấp phép; gia công; kiểm nghiệm sản phẩm. Hồ sơ này là căn cứ quan trọng để làm việc với các đoàn thanh tra.

+ Tiêu chuẩn đối với khu vực gia công

Khu vực gia công theo chuẩn GMP phải chắc chắn đạt sự khép kín để tránh nguy cơ lây nhiễm trong quá trình luân chuyển. Đối với những sản phẩm có đặc tính trái ngược sẽ không được gia công trên cùng một dây chuyền mà phải phân khu riêng biệt. Chẳng hạn; khu vực gia công dược phẩm phải cách biệt với khu vực gia công thuốc diệt cỏ.

+ Tiêu chuẩn đối với trang thiết bị máy móc

Các thiết bị; máy móc trong nhà máy đạt chuẩn GMP phải được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi đưa vào vận hành. Trong quá trình vận hành; các thiết bị cũng phải chắc chắn đạt các tiêu chuẩn về vệ sinh để tránh ảnh hưởng đến chất lượng thành phẩm.

+ Tiêu chuẩn về nhân viên

Nhân viên tham gia vào bất kỳ khâu gia công nào của nhà máy đạt chuẩn GMP cũng phải đào tạo bài bản về kiến thức chuyên môn cũng như tác phong làm việc. Đối với những nhân viên làm về nghiên cứu phải chắc chắn đạt có kiến thức chuyên sâu về sản phẩm sẽ bào chế. Đối với nhân viên gia công phải nắm vững được quy trình làm việc để không xảy ra các sai sót trong quá trình gia công.

+ Tiêu chuẩn về vệ sinh

Nhà máy đạt chuẩn GMP phải luôn chắc chắn đạt vệ sinh sạch sẽ tất cả các khu vực bao gồm sàn; tường; trần; các trang thiết bị; các đường thoát nước; khu vực lưu trữ rác thải… Nếu vệ sinh không được chắc chắn đạt; nhà máy sẽ không được phép gia công.

+ Tiêu chuẩn đối với khu vực bảo quản

Bên cạnh khu vực gia công; nhà máy gia công thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP cũng phải chắc chắn đạt khu vực lưu trữ; bảo quản sản phẩm. Khu vực này phải chắc chắn đạt khô ráo; thoáng mát; đủ ánh sáng; nhiệt độ phù hợp để sản phẩm không bị biến đổi về tính chất trong quá trình bảo quản. Thêm nữa; khu vực bảo quản nguyên liệu cũng như thành phẩm phải tách biệt để tránh hiện tượng lây nhiễm chéo.

+ Tiêu chuẩn đối với việc kiểm tra chất lượng

Nhà máy đạt chuẩn GMP phải có phòng kiểm nghiệm. Phòng này nhằm mục đích đánh giá; kiểm nghiệm sản phẩm trước khi phân phối ra thị trường. Để chắc chắn đạt tính chính xác; phòng kiểm nghiệm phải được trang bị đầy đủ thiết bị hiện đại.