Điều kiện sản xuất thuốc Đông Y mới nhất năm 2024

Thông tư 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định rõ ràng rằng, chỉ những thuốc Đông y được sản xuất tại cơ sở đạt chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) mới đủ điều kiện công bố và lưu hành. Vậy điều kiện sản xuất thuốc Đông Y như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết này.

Những điều kiện sản xuất thuốc Đông y

Điều kiện sản xuất thuốc Đông Y mới nhất năm 2024

Sức khỏe là vàng, vì thế nhu cầu về các loại thuốc Đông y chất lượng ngày càng tăng cao. Tuy nhiên, việc sản xuất thuốc Đông y, đặc biệt là từ dược liệu, không hề đơn giản. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng một loạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt, bao gồm:

  • Địa điểm: Nhà xưởng phải tọa lạc tại vị trí phù hợp, đảm bảo vệ sinh và an toàn.
  • Nhà xưởng: Thiết kế và xây dựng nhà xưởng phải tuân thủ các quy định về diện tích, bố trí mặt bằng, hệ thống thông gió, chiếu sáng, cấp thoát nước…
  • Phòng kiểm nghiệm: Trang bị đầy đủ các thiết bị, dụng cụ cần thiết để kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
  • Kho bảo quản: Đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc và nguyên liệu tối ưu, tránh hư hỏng, biến chất.
  • Hệ thống phụ trợ: Gồm hệ thống xử lý nước, xử lý rác thải, phòng thay đồ, phòng vệ sinh…
  • Trang thiết bị: Máy móc, thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói phải hiện đại, đạt tiêu chuẩn.
  • Hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP.
  • Tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Có đầy đủ các tài liệu hướng dẫn quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản…
  • Nhân sự: Đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn, được đào tạo bài bản về GMP.
XEM THÊM:  Những sản phẩm cung cấp vitamin và khoáng chất nên bồi dưỡng cho cơ thể

Hồ sơ và thủ tục xin cấp phép sản xuất thuốc Đông y

Để được cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y, bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ, bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp phép sản xuất thuốc Đông y.
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
  • Giấy chứng nhận đầu tư (nếu có).
  • Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
  • Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm thuốc.
  • Các tài liệu khác liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng.

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất để xác minh các thông tin đã khai báo và kiểm tra sự tuân thủ các quy định GMP. Nếu đạt yêu cầu, cơ sở sản xuất sẽ được cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y.

Những lưu ý khi xây dựng nhà máy sản xuất thuốc Đông Y

Khi xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đông y, bạn cần lưu ý:

  • Lựa chọn địa điểm: Chọn địa điểm thuận lợi cho việc vận chuyển nguyên liệu và thành phẩm, đồng thời đảm bảo môi trường xung quanh không gây ô nhiễm.
  • Thiết kế nhà xưởng: Thiết kế nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP, đảm bảo các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản được phân chia rõ ràng và hợp lý.
  • Lựa chọn trang thiết bị: Chọn trang thiết bị hiện đại, đáp ứng yêu cầu sản xuất và dễ dàng vệ sinh, bảo trì.
  • Đào tạo nhân sự: Đào tạo đội ngũ nhân viên có kiến thức chuyên môn và kỹ năng thực hành GMP.
  • Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương.
XEM THÊM:  5 bài thuốc chữa bệnh zona thần kinh hiệu quả

Việc sản xuất thuốc đông y đòi hỏi sự đầu tư nghiêm túc về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và nhân sự. Tuy nhiên, với những lợi ích to lớn mà nó mang lại, đây là một lĩnh vực đầy tiềm năng và đáng để đầu tư. Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích về điều kiện sản xuất thuốc đông y. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, đừng ngần ngại liên hệ với các chuyên gia để được tư vấn cụ thể.

  • Địa chỉ: Số 5 -G19, Tập thể Thành Công, Ba Đình, Hà Nội
  • Điện thoại: 024.3773.5586  |  024.3773.3756
  • Hotline: 0928306789  |  0985357586
  • Website: https://trangly.vn/