Bật mí 3 tiêu chuẩn nhà máy GMP nhất định phải đảm bảo

Để chắc chắn an toàn; các nhà máy gia công dược phẩm; thực phẩm; mỹ phẩm phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Tuy nhiên; tiêu chuẩn nhà máy GMP gồm những gì thì không phải ai cũng nắm được. Vậy nên trong bài viết này; hãy cùng chúng tôi điểm qua 3 tiêu chuẩn nhất định phải chắc chắn trong các nhà máy GMP. 

3 tiêu chuẩn nhà máy GMP cần chắc chắn

Để được chứng nhận là nhà máy GMP; đơn vị đăng ký phải chắc chắn nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Trong đó; 3 tiêu chuẩn quan trọng nhất bao gồm:

  1. Tiêu chuẩn thiết kế; lắp đặt nhà xưởng gia công

Không phải cứ nhà xưởng hiện đại là sẽ được cấp tiêu chuẩn GMP. Thay vào đó; nhà xưởng phải được thiết kế cũng như  lắp đặt đúng theo văn bản hướng dẫn đối với tiêu chuẩn nhà máy GMP cụ thể như sau:

  • Trần; tường; sàn phải chắc chắn độ trơn nhẵn; sơn màu sáng; không có các kẽ hở cũng như  phải được chống thấm
  • Trần nhà xưởng không được cao vượt quá 2.7m ngoại trừ với những nhà xưởng có thiết bị gia công cồng kềnh
  • Các khu vực tiếp giáp với trần; tường cũng như  sàn phải được bo tròn lõm
  • Các phần gờ tường của nhà xưởng phải được thi công vát chéo 45 độ
  • Hệ thống đèn chiếu sáng phải lắp đặt âm trần hoặc có máng che
  • Hệ thống đường ống cấp nước phải thiết kế đi nổi gần sát trần với khoảng cách tối thiểu 3cm
  • Hệ thống thoát nước thải; phải được trang bị hệ thống chống côn trùng xâm nhập vào nhà xưởng bằng lưới chặn hoặc bẫy nước
  • Nơi gom nước thải phải thiết kế kín; khu vực nền có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải 
  • Khu vực rửa tay phải được thiết kế vận hành không dùng tay; tốt nhất là dùng loại cảm ứng; ngoài ra cần trang bị thêm máy sấy cũng như  khăn lau
  • Các thiết bị không thể di chuyển phải kê đặt cách sàn để có thể dễ dàng vệ sinh
  • Nhà xưởng gia công phải trang bị hệ thống lọc khí sử dụng bộ lọc HEPA 13
  • Hệ thống không khí nhà xưởng phải được tác lọc bụi; mùi để tránh lây nhiễm chéo giữa các nhóm sản phẩm
  • Hệ thống trao đổi không khí phải chắc chắn 15- 20 lần đối với các khu vực có yêu cầu về cấp độ sạch
  • Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D phải chắc chắn độ chênh áp từ 5 -15PA so với môi trường bên ngoài
  • Đối với khu vực quy định cấp độ sạch D++ phải chắc chắn độ chênh áp từ 15 -30PA so với môi trường bên ngoài

  1. Tiêu chuẩn về quá trình gia công

Quá trình gia công sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thành phẩm. Vì vậy; quá trình gia công phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định bao gồm:

  • Quá trình gia công phải có quy trình rõ ràng cũng như  được giám sát nghiêm ngặt để chắc chắn các tiêu chuẩn gia công cũng như vệ sinh
  • Các công đoạn thử nghiệm phải được thực hiện dựa trên các chỉ tiêu hóa học; vi sinh để tránh lây nhiễm
  • Đội ngũ trực tiếp tham gia gia công phải có sức khỏe tốt; không mắc các bệnh truyền nhiễm 
  • Đội ngũ trực tiếp tham gia gia công phải đeo khẩu trang cũng như  các trang phục phòng hộ nếu có để chắc chắn không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
  1. Tiêu chuẩn về khu vực bảo quản

Bảo quản cũng là một công đoạn quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Chính vì vậy; tiêu chuẩn nhà máy GMP cũng đề cập đến quy định về khu vực bảo quản. Cụ thể như sau: 

  • Khu vực bảo quản phải được thiết kế thành từng khu riêng biệt cho các sản phẩm khác nhau như kho nguyên liệu; kho thực phẩm chức năng; kho mỹ phẩm…
  • Tùy vào đặc điểm sản phẩm; kho bảo quản phải chắc chắn các tiêu chí về độ sạch; nhiệt độ; không khí; ánh sáng khác nhau
  • Khu vực bảo quản phải có những biển báo rõ ràng cũng như  chỉ cho phép những người có thẩm quyền mới được ra vào
  • Các nguyên liệu; sản phẩm có đặc tính trái ngược; dễ lây nhiễm phải được bảo quản tách biệt
  • Khu vực bảo quản phải chắc chắn sạch sẽ cũng như  có biện pháp ngăn ngừa côn trùng xâm nhập
  • Các sản phẩm lỗi không được bảo quản chung cùng khu với các sản phẩm đã được cấp phép đạt tiêu chuẩn